年最后期限：LSP需要了解歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)

生命科學和醫(yī)療器械行業(yè)以其嚴格的翻譯和語言驗證過程而聞名——而且有充分的理由：錯誤的翻譯對患者健康和福祉的潛在影響可能是致命的。

在歐盟，醫(yī)療器械翻譯的標準將變得更加嚴格。

歐盟醫(yī)療器械條例（EU MDR）于2017年生效，自2020年5月26日起在所有歐盟成員國強制實施。（歐盟體外診斷法規(guī)，或歐盟IVDR，一項專門針對診斷測試和篩選的相關(guān)法規(guī)，將于2022年成為強制性法規(guī)。）

與先前的《醫(yī)療器械指令》（MDD）相比，歐盟MDR將適用于更多的器械，并要求在所有產(chǎn)品上貼上更徹底的標簽。

據(jù)歐盟稱，“歐盟市場上有50多萬種醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的例子有隱形眼鏡、x光機、起搏器、乳房植入物、髖關(guān)節(jié)置換和貼片。用于對樣本進行測試的體外診斷醫(yī)療設(shè)備包括艾滋病毒血液測試、妊娠測試和糖尿病患者血糖監(jiān)測系統(tǒng)?！?/p>

最重要的是，對于語言服務(wù)提供商（LSP），歐盟MDR將要求將醫(yī)療器械內(nèi)容翻譯成產(chǎn)品銷售所在的每個歐盟成員國的官方語言（對于在整個歐盟銷售的產(chǎn)品，總共多達24種官方語言）。所有帶有CE標志的產(chǎn)品都需要符合歐盟MDR的要求，才能保留CE標志并留在市場上。

許多要翻譯的內(nèi)容可以歸類為“使用說明”（IFU）或患者信息（患者手冊）。除了翻譯成適當?shù)恼Z言外，用于商業(yè)用途的產(chǎn)品的內(nèi)容必須是書面的，以便外行能夠理解。

有人預測，新的翻譯要求可能會給專業(yè)翻譯帶來福音。這對于那些用較少的語言工作的人來說尤其如此，因為許多公司可能在競爭同一位專家語言學家來處理在歐盟規(guī)定期限之前要翻譯的大量內(nèi)容。

但并不是每個人都爭先恐后地把自己的內(nèi)容翻譯得這么快。

等著看競爭對手怎么做

在畢馬威2019年9月的一份報告中，50%的受訪醫(yī)療器械機構(gòu)表示，他們將能夠通過當前的業(yè)務(wù)實踐實施新產(chǎn)品標簽要求。另一方面，22%的人表示，他們正在修改或增加系統(tǒng)，以滿足新的要求，而20%的人表示，他們正在“增加人數(shù)”來解決這個問題。

Slator 2019生命科學翻譯報告

數(shù)據(jù)與研究

25頁。臨床生命科學市場規(guī)模、競爭格局、行業(yè)服務(wù)模式、買家洞察力等等。。。

Argos Multilingual是一家在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有龐大客戶群的LSP，該公司的全球營銷總監(jiān)Aneta Bajda表示，許多公司仍在努力理解其在歐盟MDR下的新義務(wù)。這包括了解所需翻譯的時間線。

首先，必須認識到不同類別的產(chǎn)品有不同的截止日期。（值得注意的是，參與某些類別醫(yī)療器械評估的歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）最近在英國退歐投票后將席位從倫敦轉(zhuǎn)移至阿姆斯特丹。）

客戶已經(jīng)看到歐盟委員會醫(yī)療設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫EUDAMED的發(fā)布日期從2020年推遲到2022年；這引發(fā)了人們對歐盟MDR是否會在2020年5月的最后期限前真正生效的疑問。

Bajda告訴Slator：“這個小小的改變就是一個例子，可以讓我們的客戶確信他們不必著急。”?！巴瑫r，他們中的很多人都在等著看競爭對手做什么以及如何應對?！?/p>

Slator 2019美國醫(yī)療解釋報告

數(shù)據(jù)與研究

25頁報告。美國醫(yī)療市場概況。語言服務(wù)業(yè)的作用。市場規(guī)模。競爭格局。業(yè)務(wù)開發(fā)和銷售。

一些制造商可能還依賴于這樣一個事實，即根據(jù)先前的法規(guī)MDD認證的許多醫(yī)療器械在其認證到期之前不需要遵守歐盟MDR。Bajda解釋說，在這些條件下獲得的產(chǎn)品，在2020年5月之前通過認證，可以繼續(xù)在歐盟銷售，而不受懲罰，有些可以一直銷售到2024年。